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    中因ZVS101e注射液取得美國FDA孤兒藥資格認定

    • 分類:新聞中心
    • 作者:中因
    • 來源:中因
    • 發布時間:2021-08-16 14:59
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    【概要描述】 2021 年 08月 09日,美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予中因科技原創新藥“重組人CYP4V2 基因腺相關病毒注射液”(以下簡稱“ZVS101e 注射液”)孤兒藥資格認定。ZVS101e 注射液用于治療結晶樣視網膜色素變性(簡稱“BCD”)。

    中因ZVS101e注射液取得美國FDA孤兒藥資格認定

    【概要描述】 2021 年 08月 09日,美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予中因科技原創新藥“重組人CYP4V2 基因腺相關病毒注射液”(以下簡稱“ZVS101e 注射液”)孤兒藥資格認定。ZVS101e 注射液用于治療結晶樣視網膜色素變性(簡稱“BCD”)。

    • 分類:新聞中心
    • 作者:中因
    • 來源:中因
    • 發布時間:2021-08-16 14:59
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        2021 年 08月 09日,美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予中因科技原創新藥“重組人CYP4V2 基因腺相關病毒注射液”(以下簡稱“ZVS101e 注射液”)孤兒藥資格認定。ZVS101e 注射液用于治療結晶樣視網膜色素變性(以下簡稱“BCD”)。

    ZVS101e 注射液,中因科技自主研發,擁有全球知識產權的國際領先基因替代治療產品。BCD 患者在視網膜下腔注射ZVS101e 注射液后,可在視網膜色素上皮細胞中表達CYP4V2 蛋白,表達出的CYP4V2 蛋白可以彌補由于基因突變導致的缺失蛋白的功能,從而對BCD 患者的視網膜功能恢復起到有效治療作用。目前,該項目正在首都醫科大學附屬北京同仁醫院開展研究者發起的臨床試驗(IIT)研究,初步結果顯示本品具有良好的安全性和有效性。

    BCD,是一種特殊類型的視網膜變性,典型改變為黃白色閃光結晶樣物質沉積于視網膜,伴有視網膜色素上皮細胞和脈絡膜毛細血管層萎縮,嚴重危害視力。BCD 患者西方罕見,患者以中國和日本較多,群體患病率為 1/24000(Li A et aL., 2004),據此推算中國因 BCD 致盲的患者有7萬,是工作年齡人群致盲的重要病因,目前尚無有效治療手段。

     

    關于孤兒藥資格認定

     

    孤兒藥認定(Orphan Drug Designation, ODD)是FDA 孤兒藥產品開發辦公室(Officeof Orphan ProductsDevelopment,OOPD)對符合條件的用于預防、治療及診斷罕見病的藥物(包括生物制品)授予的一種資格認定。根據美國《孤兒藥法案》,凡獲得孤兒藥資格認定的新藥,將有機會獲得美國7 年市場獨占權、稅費優惠、快速審批通道等一系列配套權益。

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